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Melatonin: Rechtslage ungewiss APOTHEKE ADHOC.
Melatonin: Rechtslage ungewiss. Nadine Tröbitscher, 15.02.2019 0902: Uhr. Hype um Melatonin: Darf das Schlafhormon auch ohne Rezept verkauft werden? Berlin Deutschland ist müde, denn laut DAK-Gesundheitsreport schlafen 80 Prozent der Berufstätigen schlecht. Ein und Durchschlafstörungen gehören bei vielen Menschen zum Alltag, etwa jeder Zehnte leidet an einer Insomnie. Schlafmittel aus Apotheke oder Drogerie sollen Abhilfe schaffen und schlaflosen Nächten den Garaus machen. Einen Hype erlebt gerade Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel oder diätetisches Lebensmittel aber ist das Schlafhormon nicht eigentlich verschreibungspflichtig? Melatonin ist ein Hormon und wird im Körper aus Serotonin produziert vorwiegend in der Nacht in der Zirbeldrüse im Epithalamus. Es steuert den Tag-Nacht-Rhythmus. Melatonin gibt es als Mund und Nasenspray oder auch als Kapsel in Drogerien oder im Internet. Die Präparate können bei einer Tagesdosis von 1 mg als Nahrungsergänzungsmittel deklariert werden und einen der zwei möglichen Health Claims tragen; Melatonin trägt zur Linderung der subjektiven JetLeg-Empfindung bei oder Melatonin trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen.
Melatonin: Amerikanisches Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland PZ Pharmazeutische Zeitung.
Nach Ansicht des BgVV ist Melatonin damit auch als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig. Wegen der unerwünschten Wirkungen bestehen außerdem erhebliche gesundheitliche Bedenken gegen die unkontrollierte Aufnahme größerer Stoffmengen von Melatonin. Im Rahmen des deutschen Föderalismus obliegt die endgültige Entscheidung über die Einstufung von Melatonin den Überwachungsbehörden der Bundesländer, welche die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und damit die Verkehrsfähigkeit der Produkte einschließlich ihrer gesundheitlichen Unbedenklichkeit kontrollieren. Im April 2008 wurde Melatonin in Deutschland erstmals in einer retardierten Form unter dem Warenzeichen Circadin zur Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren zugelassen. Das verschreibungspflichtige Arzneimittel wird in einer Dosis von einmal täglich 2 mg eingesetzt, als Therapiedauer sind drei Wochen vorgesehen. In drei klinischen Studien mit 681 Patienten verbesserte sich der Schlaf bei 32 Prozent unter Verum gegenüber 19 Prozent unter Placebo. Nach einer Bewertung von Professor Dr. Hartmut Morck seien diese Daten jedoch anzuzweifeln, da die Studien nicht die Wirkung von Melatonin als Schlafmittel beweisen würden.
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EU EMA: by INN. US DailyMed: Melatonin. administration By mouth, sublingual, transdermal. Source tissues pineal gland. Target tissues wide spread, including brain, retina, and circulatory system. Receptors melatonin receptor. Metabolism Liver via CYP1A2 mediated 6-hydroxylation. AU: OTC / Rx-only. UK: POM Prescription only. In general: Prescription only. Metabolism Liver via CYP1A2 mediated 6-hydroxylation. Metabolites 6-hydroxymelatonin, N-acetyl-5lhydroxytryptamine, 5-methoxytryptamine. Elimination half-life 3050 minutes 3. N 2-5-Methoxy-1 H indol-3-ylethylacetamide. CompTox Dashboard EPA. DTXSID1022421 ECHA InfoCard 100.000.725 Chemical and physical data. Formula C 13 H 16 N 2 O 2. Molar mass 232.283 gmol 1. 3D model JSmol. Melting point 117 C 243 F. Melatonin is a hormone primarily released by the pineal gland at night, and has long been associated with control of the sleepwake cycle. 3 4 As a dietary supplement, it is often used for the short-term treatment of insomnia, such as from jet lag or shift work, and is typically taken by mouth. 5 6 7 Evidence of its benefit for this use, however, is not strong.
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